日前，撫順新鋼鐵通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的技術(shù)審評(píng)工作，獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)用氧（液態(tài)）的資格。

　　撫順新鋼鐵采用的深冷法空氣分離技術(shù)是目前醫(yī)用氧最主要的一種生產(chǎn)方式，它與瓶裝工業(yè)氧最主要區(qū)別在于醫(yī)用氧純度≧99.5%；而工業(yè)氧純度≧99.2%。還有一些是對(duì)產(chǎn)品中雜質(zhì)含量的要求。

　　撫順新鋼鐵醫(yī)用氧（液態(tài)）項(xiàng)目從2015年立項(xiàng)， 2016年5月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，2017年8月份正式向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)藥品注冊(cè)。同年9月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心委派省局專家組對(duì)公司進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，現(xiàn)場(chǎng)專家組對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的體系運(yùn)行、管理要素及技術(shù)要素進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)/準(zhǔn)則審查，對(duì)涉及到的文件編制及記錄填寫、人員培訓(xùn)、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、樣品管理、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行仔細(xì)審查，一致認(rèn)為20000空分裝置在管理體系、質(zhì)量保證、技術(shù)能力等方面基本符合要求并能有效運(yùn)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，認(rèn)定撫順新鋼鐵醫(yī)用氧產(chǎn)品符合已有國家藥品審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

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